A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan terá sua segurança avaliada por um grupo de trabalho criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi instituída nesta terça-feira (16) e tem como objetivo aprofundar a análise de dados relacionados ao imunizante Butantan-DV.
De acordo com a Portaria nº 715/2026, o colegiado ficará responsável por coordenar e oferecer suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. Esse grupo consultivo deverá analisar dados clínicos de eventos adversos notificados após a aplicação da vacina.
A norma também prevê que o grupo avalie informações complementares apresentadas pelo detentor do registro do imunizante. Os dados serão usados para revisar o perfil de risco e benefício do produto.
A iniciativa faz parte do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, processo conhecido como farmacovigilância.
Composição do grupo
O grupo de trabalho será formado por representantes de diferentes áreas da Anvisa. Entre os setores envolvidos estão os responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da própria agência.
A portaria também prevê a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), ligado ao Ministério da Saúde, como convidado nas atividades.
O painel de especialistas terá caráter consultivo e contará com profissionais externos à Anvisa. A escolha será feita com base em critérios como qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses.
A participação dos especialistas será voluntária e não remunerada.
Conclusões vão orientar decisões da Anvisa
As conclusões produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel de especialistas servirão como subsídio técnico para futuras decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Essa diretoria é responsável pelas deliberações finais relacionadas ao tema dentro da agência reguladora.
Segundo a portaria, o grupo terá duração indeterminada e poderá continuar em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise sobre a segurança da vacina.
Com isso, a Anvisa busca reunir informações técnicas para avaliar eventos adversos, benefícios e possíveis riscos associados ao imunizante contra a dengue.
