Estudo piloto sobre polilaminina em lesões medulares: segurança observada, eficácia sob escrutínio
Um estudo piloto com a substância polilaminina em pacientes com lesão medular grave foi publicado na revista Spinal Cord, publicação da Nature especializada na área. A pesquisa, conduzida entre 2016 e 2021 em hospitais do Rio de Janeiro e Niterói, testou a aplicação da polilaminina em oito voluntários.
Os resultados iniciais indicam uma melhora no quadro de seis dos oito participantes, com regressão da gravidade da lesão e retomada de movimentos. No entanto, os pesquisadores enfatizam que, apesar da segurança demonstrada no pequeno grupo, ainda não há conclusões definitivas sobre a eficácia da polilaminina.
O artigo, liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, serve como uma prova de conceito, justificando a continuidade das investigações em estudos clínicos controlados. A matéria completa traz detalhes sobre o processo de publicação e os próximos passos da pesquisa, conforme divulgado pela Folhapress.
Avanços e questionamentos sobre a polilaminina
A polilaminina havia sido apresentada com a expectativa de restaurar a medula espinhal em pessoas com lesões. Contudo, um artigo pré-print divulgado anteriormente na plataforma MedRxiv enfrentou rejeições por conter imprecisões, levando a uma revisão geral do texto com correções técnicas e ajustes na apresentação dos dados.
Um ponto crucial de questionamento por especialistas era a ausência de informações sobre exames para descartar o choque medular antes da aplicação. O choque medular pode causar perda temporária de movimentos, que poderiam ser confundidos com melhora induzida pela substância. O novo artigo esclarece que todos os participantes apresentavam sinais de resolução do choque medular no momento da aplicação, como a presença do reflexo bulbocavernoso ou do sinal de Babinski.
Com essa informação, os autores consideram baixo o risco de classificação equivocada, aumentando a credibilidade da polilaminina na melhora do quadro clínico. A administração intramedular de laminina polimerizada transcorreu sem intercorrências, sendo segura neste pequeno grupo heterogêneo.
Testes clínicos regulatórios e aplicações compassivas
A Anvisa autorizou a farmacêutica Cristália a desenvolver o estudo clínico regulatório da polilaminina. A fase 1, focada em segurança, começará em breve no Hospital das Clínicas de São Paulo com cinco voluntários com lesões medulares torácicas. Caso a substância se mostre segura, a pesquisa avançará para a fase 2, que avaliará a eficácia.
Paralelamente, desde dezembro passado, 105 pessoas receberam aplicações compassivas da polilaminina no Brasil, por via judicial e com autorização da Anvisa. A Cristália monitora esses casos e informa que não houve registro de efeitos colaterais. Os seis óbitos registrados neste período não foram relacionados à substância, mas sim a complicações da própria lesão medular.
Essas aplicações compassivas são permitidas em casos de lesões medulares completas, com rompimento total da medula, ocorridas em até três dias. Pacientes, médicos e fisioterapeutas têm relatado evoluções significativas, com alguns indivíduos recuperando a capacidade de ficar em pé e retomar funções fisiológicas.
Perspectivas futuras e o tratamento padrão
Embora os dados das aplicações compassivas não possam ser analisados como estudo clínico, o grupo de pesquisa está reavaliando os pacientes após seis meses para tabular suas informações. Tatiana Sampaio explica que esses indicadores podem expandir os resultados, avaliando se as observações se estendem para uma amostra da vida real, além da confirmação de factibilidade e segurança.
O tratamento padrão para lesões medulares foca no atendimento emergencial nas primeiras 72 horas, com imobilização, estabilização da coluna e descompressão cirúrgica, seguido por reabilitação intensiva. A polilaminina surge como uma potencial nova abordagem terapêutica, cujos resultados completos ainda aguardam confirmação científica.
